ABNT libera acesso a normas técnicas sobre produtos médicos
A Associação Brasileira de Normas Ténicas (ABNT) liberou acesso gratuito a normas técnicas relacionadas à fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos, ventiladores pulmonares e outros produtos.
A proposta é apoiar as empresas após a publicação da RDC 356/2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 23 de março, que permite a fabricação e a importação de produtos de menor risco e essenciais ao combate à Covid-19 em conformidade com os regulamentos sanitários e as normas técnicas aplicáveis, como máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores e vestimentas hospitalares descartáveis, entre outros.
Em uma segunda etapa, a ABNT também liberou as normas referentes à ventiladores pulmonares e mais alguns produtos.
No total, são 32 normas técnicas gratuitas, que podem ser visualizadas integralmente e impressas diretamente da loja virtual ABNT, no ABNT Catálogo no endereço: www.abntcatalogo.com.br. Basta preencher um cadastro simples, de pessoa física ou jurídica.
De acordo com informações do site da ABNT, o acesso gratuito a este conjunto de normas facilitará o trabalho de muitas empresas que estão convertendo suas linhas de produção para fornecer produtos rapidamente e garantir que os profissionais de saúde e os pacientes tenham acesso aos equipamentos que precisam com urgência.
Sua empresa está cumprindo as normas?
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem definindo regras para a rastreabilidade de medicamentos.
Em dezembro, entrou em vigor a Resolução DC/Anvisa Nº 591, que trata da identificação de dispositivos médicos por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
A Korde oferece consultoria passo a passo para a implementação e aplicação de UDI (Identificação Única de Dispositivos Médicos) em código de barras GS1-128 ou GS1 DataMatrix.
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Confira a lista de normas com acesso gratuito:
ABNT NBR ISO 13688:2017 — Vestimentas de proteção — Requisitos gerais
ABNT NBR 13697:2010 — Equipamento de proteção respiratória — Filtros para partículas
ABNT NBR 13698:2011 — Equipamento de proteção respiratória — Peça semifacial filtrante para partículas
ABNT NBR 14873:2002 — Nãotecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar — Determinação da eficiência da filtração bacteriológica
ABNT NBR 15052:2004 — Artigos de nãotecido de uso odonto-médico-hospitalar — Máscaras cirúrgicas — Requisitos
ABNT NBR 16064:2016 — Produtos têxteis para saúde — Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio
ABNT NBR 16360:2015 — Proteção ocular pessoal — Protetor ocular e facial tipo tela — Requisitos
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Emenda 1:2016 – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 – Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 – Equipamento eletromédico – Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 – Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 – Equipamento eletromédico – Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 – Equipamento eletromédico – Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 – Equipamento eletromédico – Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos ABNT NBR ISO 14971:2009 – Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde
ABNT NBR ISO TR 24971:2014 – Produtos para a saúde – Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 62366: 2016 – Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
ABNT NBR ISO 11193-2:2013 – Luvas para exame médico de uso único – Parte 2: Especificação para luvas produzidas de policloreto de vinila
ABNT NBR ISO 11193-1:2015 – Luvas para exame médico de uso único – Parte 1: Especificação para luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha
ABNT NBR 16693:2018 – Produtos têxteis para saúde – Aventais e roupas privativas para procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes – Requisitos e métodos de ensaio
ABNT NBR 16064:2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio
ABNT NBR 14858:2010 – Artigos de nãotecidos de uso odonto-médico-hospitalar – Terminologia
ABNT NBR 14920:2008 – Nãotecido para artigo de uso odonto-médico-hospitalar – Determinação da resistência à penetração bacteriológica a seco
ABNT NBR 15622:2008 – Nãotecido para artigo de uso odonto-médico-hospitalar – Determinação da resistência à penetração bacteriológica a úmido
ABNT NBR 14614:2017 – Nãotecido para artigo de uso odonto-médico-hospitalar – Determinação da barreira úmida na jarra Mason
ABNT NBR ISO 10651-6:2015 – Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para segurança e desempenho essencial – Parte 6: Equipamento de suporte ventilatório para uso domiciliar
ABNT NBR ISO 10651-5:2017 – Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial – Parte 5: Reanimadores de emergência a gás
ABNT NBR ISO 10651-4:2011 – Ventiladores pulmonares – Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente
ABNT NBR ISO 10651-3:2014 – Ventiladores pulmonares para uso médico – Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência
ABNT NBR ISO 18562-2:2020 – Avaliação de biocompatibilidade de vias de gases respiratórios em aplicações de cuidados à saúde – Parte 2: Ensaios para emissões de matéria particulada
ABNT NBR ISO 18562-1:2020 – Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde – Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco
Atualizado em 02/04/2020.
Foto: Getty Images
