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As lições da Boehringer na rastreabilidade de medicamentos

A rastreabilidade de medicamentos e de produtos de saúde ganha cada vez mais espaço no mercado, em razão da criação de regulamentações no Brasil e em diversos países para fazer o controle e evitar o consumo de produtos ilícitos na cadeia da saúde, garantindo a segurança do paciente.

Implementar a rastreabilidade é um processo bastante complexo e que demanda uma intensa colaboração entre todos envolvidos na cadeia da saúde.

Há exemplos de empresas que se lançaram nesse desafio há alguns anos, de olho nas demandas futuras e que, desse modo, já têm uma curva de aprendizado na área.

Este é o caso da Boehringer Ingelheim, um dos 20 maiores laboratórios farmacêuticos do mundo que, desde 2010, se prepara em âmbito global para a rastreabilidade dos medicamentos a fim de atender as legislações nos mercados onde atua.

A rastreabilidade envolve a identificação das embalagens secundárias com o uso do código GS1 DataMatrix, que vem sendo adotado em vários países.

Nesse processo, é preciso fazer a  serialização e a agregação, que consistem na geração de números seriais únicos que em conjunto com outras informações, como GTIN, Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Data de Validade e Lote, irão compor o IUM – Identificador Único de Medicamentos, que serão impressos no GS1 Datamatrix nas embalagens de cada medicamento, além da geração de um código de Identificação da embalagem de transporte que facilitará a movimentação na cadeia de suprimentos.

Em 2012, a Boehringer iniciou a instalação do sistema de serialização na área de embalagens. O ano seguinte marcou a realização da primeira unidade serializada no Brasil para atender ao mercado argentino, que também possui regulamentação exigindo a implementação de sistemas de rastreabilidade para vários tipos de medicamentos.

Em 2015, a companhia fez a instalação do mesmo sistema para atender o mercado da Coreia.

Dois anos depois, em 2017, a Anvisa publicou a RDC N° 157 (atualizada pela RDC 319/2019), determinando os mecanismos de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) a serem implementados até 2022 pelas empresas.

A Instrução Normativa 17/2017 definiu alguns laboratórios e medicamentos para a fase experimental do SNCM e a Boehringer foi uma das empresas convidadas a participar do teste-piloto.

Investimento

rastreabilidade de medicamentos na Boehringer

Consultora de projetos da Boehringer Ingelheim, Fabiana Capilla, e pelo coordenador de automação e instrumentação da empresa, José Neto, durante o Summit Saúde

Ao longo do tempo, a Boehringer investiu em novas tecnologias e aprimorou os procedimentos, organizando uma gestão global e também local para o processo de rastreabilidade.

No Brasil, o projeto é liderado pela consultora de projetos da companhia, Fabiana Capilla, e pelo coordenador de automação e instrumentação, José Neto, que contaram esses detalhes durante palestra no Summit Saúde 2019, realizado pela GS1 Brasil em outubro, na sede da entidade, em São Paulo (SP) e que reuniu profissionais de todo o setor de saúde.

“A rastreabilidade não é um processo de uma área só. Dentro da indústria, é necessário envolver várias áreas para que ela possa acontecer. Além disso, é preciso ter uma comunicação ativa com Anvisa, fornecedores e parceiros para que a empresa possa ficar conectada com o que está acontecendo no mercado”, resumiu Fabiana.

Segundo ela, também é importante ter um olhar crítico para os processos, o que significa refletir se eles funcionam de fato, entender o que a regulamentação solicita e os esforços necessários para atendê-la.

“A Boehringer fez muitos investimentos e criou procedimentos operacionais e treinamentos para implementar a rastreabilidade”, acrescentou Fabiana.

Questões técnicas

Nas questões técnicas envolvidas na implementação da rastreabilidade, José Neto contou que a empresa investiu em um servidor próprio na Alemanha para gerenciar e aumentar a capacidade de gerar os números seriais para as operações em todo o mundo.

No Brasil, a linha de produção faz a impressão dos códigos do código GS1 DataMatrix e a inspeção de qualidade para garantir que os códigos serão lidos no mercado.

A empresa usa a tecnologia a seu favor, verificando 100% dos cartuchos que estão dentro das caixas, permitindo que todo processo seja mais seguro.

“Em 10 anos, temos 8 linhas preparadas para impressão do GS1 DataMatrix. Na indústria, muda muita coisa nos processos quando se encaixa uma nova tecnologia ou uma nova máquina”, refletiu José Neto.

De acordo com ele, no momento, a companhia tem atuado para a criação de um padrão de comunicação entre os elos da cadeia, ou seja, uma interface, protocolo ou arquivos para que as empresas envolvidas se comuniquem de forma mais otimizada.

Lições de implementação

A Boehringer desenvolveu um case com um varejo em Minas Gerais, um distribuidor no Espírito Santo e um hospital de São Paulo para simular a movimentação dos produtos na cadeia utilizando os processos de rastreabilidade.

Com base nesta e em toda a experiência da companhia, a equipe da Boehringer compartilhou alguns aprendizados para rastreabilidade de medicamentos durante o evento da GS1 Brasil:

  • Governança: definir a estrutura de governança que o projeto de rastreabilidade terá na sua empresa;
  • Equipe: montar um time multidisciplinar;
  • Comunicação: estabelecer uma comunicação efetiva com parceiros, fornecedores, entidades de classe e Anvisa para acompanhar a evolução da regulamentação;
  • Processos: mapear os processos para entender como a rastreabilidade impactará os procedimentos da empresa e, a partir daí, definir as atividades e investimentos necessários.

“É importante ter paciência e entender que os processos serão impactados quando a rastreabilidade acontece. Com a curva de aprendizado do processo, existe o momento de estabilização e o que parecia caos, volta para calmaria”, concluiu Fabiana.

A Boehringer possui 27 centros de pesquisa e desenvolvimento na área de saúde humana e animal.

No Brasil, possui fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia (SP), escritórios na capital paulista e uma fazenda em Arapongas (PR).

Acompanhe, a seguir, neste vídeo, os melhores momentos do Summit Saúde.

Foto: iStock/ DIVULGAÇÃO

 

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