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O futuro do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

O setor de saúde avança cada vez mais na implementação da rastreabilidade de medicamentos no País.

Indústrias farmacêuticas, farmácias/drogarias, distribuidores, hospitais e fornecedores de soluções tecnológicas se movimentam para a implantação efetiva do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que estabelece a rastreabilidade de medicamentos no Brasil.

summit saúde

Especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, Cristiano Regis, durante o Summit Saúde 2019 – Foto: Divulgação

Durante o Summit Saúde 2019, evento organizado pela GS1 Brasil em outubro em sua sede em São Paulo (SP), o especialista em regulação e vigilância sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Cristiano Regis, falou sobre a evolução e importância do SNCM.

Tudo começou com a Lei N° 11.903, de 2009, que estabeleceu a rastreabilidade de medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.

Em 2016, as normas foram atualizadas com a Lei N° 13.410, que criou o SNCM e definiu a tecnologia de captura de dados por meio do código GS1 DataMatrix, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no País.

Este código bidimensional permite a unicidade do medicamento e, portanto, sua rastreabilidade por meio de uma série de informações como GTIN, registro na Anvisa, número de série, data de validade e número do lote.

Tudo isso propicia agilidade, eficiência, precisão na conferência dos itens e, principalmente, segurança na cadeia.

Em 2017, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) N° 157, que tratava da fase piloto da implantação do SCNM e dos mecanismos e procedimentos para rastreabilidade de medicamentos.

Em 2019, a Agência publicou a RDC-319/19 que atualizou a RDC 157/17, tornando a implantação da rastreabilidade uma obrigatoriedade para toda a cadeia do setor.

“Além da falsificação, podemos melhorar o controle de cargas roubadas, dificultar a entrada de produtos irregulares, entre outros benefícios”, sintetizou Regis, acrescentando que a indústria tem até abril de 2022 para concluir esse processo.

O especialista da Anvisa reforçou os próximos passos do SNCM. Acompanhe:

  • Publicar resolução ratificando os requisitos validados na fase experimental;
  • Acompanhar consulta pública já publicada sob o número 747/19, cujo prazo de resposta vai até 03/12/2020;
  • Manter o ambiente para testes e desenvolvimento do SNCM relativos a operações e requisitos específicos de determinados produtos, operações e empresas;
  • Realização de testes como o setor público;
  • Nova carta acordo com o Gaesi, grupo sediado na Escola Politécnica da Universidade de São Paulo (USP), que atua nas áreas de pesquisa e desenvolvimento de tecnologias de automação e gestão de processos. A ideia é que o Gaesi siga apoiando a implementação do SNCM;
  • Contratação da solução tecnológica mais robusto por parte da Anvisa para suportar essas mudanças, processo que está aberto e passando por definição de equipe.

Veja neste vídeo os melhores momentos do Summit Saúde.

Foto de abertura: iStock

 

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